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6月8日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委等四部門發(fā)布修訂版《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（以下簡稱新版《規(guī)范》）。新版《規(guī)范》將于2026年9月1日起正式施行，同時廢止2020年版相關規(guī)定。此次修訂旨在進一步優(yōu)化藥物臨床試驗質量管理，培育規(guī)范高效的臨床研發(fā)生態(tài)，支持我國生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

近年來，隨著全球臨床研發(fā)理念和技術更新，以及我國創(chuàng)新藥臨床試驗數(shù)量的顯著增加，原《規(guī)范》已難以完全適應行業(yè)發(fā)展需求。國家藥監(jiān)局相關人士表示，《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）是指導藥物研發(fā)科學合規(guī)、監(jiān)管執(zhí)法符合國際標準的重要規(guī)范性文件?，F(xiàn)行的2020版GCP實施以來對我國藥物臨床試驗規(guī)范化發(fā)展發(fā)揮了重要作用，有效指導了我國臨床試驗實施和監(jiān)管實踐。為進一步優(yōu)化我國藥物臨床試驗質量管理，有必要梳理總結前期實施經驗，進一步吸納全球臨床試驗技術發(fā)展和理念更新，對2020版GCP進行修訂。

據(jù)悉，新版《規(guī)范》對原有體系進行了大幅重構與內容精簡，在保留總則、倫理審查委員會、主要研究者和藥物臨床試驗機構、申辦者及附則等核心章節(jié)的基礎上，順應數(shù)字化時代趨勢，新增“數(shù)據(jù)治理”專章。同時，在主體責任方面，考慮到我國藥物臨床試驗均由團隊實施的實際情況，修訂稿明確主要研究者是臨床試驗現(xiàn)場的最終責任人，并明確了主要研究者原則上不得授權的事項。同時，明確申辦者是臨床試驗相關活動的最終責任人，主要研究者和申辦者對其授權委托活動承擔最終責任。

另一方面，將保護試驗參與者的安全和確保數(shù)據(jù)的可靠性作為底線要求。新版《規(guī)范》明確，申辦者、主要研究者和臨床試驗機構應當在各自職責范圍內，承擔數(shù)據(jù)治理責任。數(shù)據(jù)治理貫穿臨床試驗數(shù)據(jù)全生命周期，確保準確報告、驗證和解釋臨床試驗相關信息。同時，申辦者、主要研究者和臨床試驗機構應當建立經驗證的流程，確保在計算機化系統(tǒng)之間傳輸?shù)碾娮訑?shù)據(jù)（包括相關元數(shù)據(jù)）的可靠性、可追溯性和安全性，以及避免數(shù)據(jù)丟失或被篡改。

奧優(yōu)國際董事長張玥表示，新版《規(guī)范》推動了監(jiān)管理念的根本性轉變——從傳統(tǒng)的“發(fā)現(xiàn)問題后糾正”轉變?yōu)椤霸谠O計階段預防問題的發(fā)生”。通過引入“質量源于設計”“符合目的”“風險相稱”等國際先進理念，兼顧了監(jiān)管剛性與實施靈活性。

“新版GCP大幅提高了合規(guī)門檻，強化了申辦方、合同研究組織（CRO）和臨床試驗機構的三方同責，對數(shù)據(jù)完整性和可追溯性提出了硬性要求?！睆埆h認為，預計行業(yè)將經歷一輪“陣痛式”洗牌。那些靠“走捷徑”“補數(shù)據(jù)”生存的小型藥企和低質量CRO將被加速淘汰，行業(yè)集中度會進一步提升。

張玥指出，CRO行業(yè)將出現(xiàn)明顯分化，具備數(shù)字化能力、能夠提供基于風險的質量管理（RBQM）服務的CRO將獲得更多市場份額。同時，臨床試驗數(shù)字化解決方案提供商、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）廠商等細分賽道將迎來爆發(fā)式增長。（記者 梁倩）